第一章 总 则 第一条 本委员会定名为：钟祥市中医医院伦理委员会； 第二条 本委员会根据《药物临床试验质量管理规范》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库管理原则》、《医疗器械临床试验规定》和《世界医学大会赫尔辛基宣言》等国家法律、法规、国际公认的伦理准则，在钟祥市中医医院质量与安全委员会的领导下，组织成立并开展工作； 第三条 本委员会的宗旨是：遵守国家法律、法规，尊重社会道德风尚和中华民族道德传统，汲取国内外最先进的伦理学成就，尊重国际伦理原则和惯例， 确保我院医疗临床、科研符合伦理规范，充分保障和尊重研究参与者、实验对象的知情权和选择权，保护研究参与者和其它实验对象的安全，尊重和爱护实验对象； 第四条 本委员会接受院党委、上级行政主管部门的领导，接受上级伦理委员会的指导，接受社会群众监督；
第二章 组织机构 第五条 委员会下设办公室，办公地址在医务科，处理日常工作。 第六条 院党委负责任命本委员会成员、办公室成员。本委员会设主任委员一名， 副主任委员会若干名；成员中性别比例应达到要求；所有成员年龄不得超过 70周岁；委员至少有 5 人以上，应包括：生命伦理学家、医务人员、法律界、社区代表等人事参加，还应视情况吸收心理学家、国家公务员和宗教人士参加。 第七条 委员会委员任期五年，可连任。为确保工作的连续性，委员每次换届人数不超过五人； 第八条 委员会定期召开全体委员会议，由主任委员本人或委托副主任委员召集， 委员会会议须有 1/2 以上委员出席方可召开,委员人数要≥7人； 第九条 委员会遵循民主集中制原则，少数服从多数； 第十条 委员应拥护本委员会章程，执行其决议，维护其声誉，热爱伦理学工作，承担委员会交给的任务，履行各项应予完成的任务；对于无故不参加委员会的工作及活动超过一年或不遵守本章程规定、不能胜任工作的委员，院党委将提出解除委员职务；
第三章 工 作 职 责 第十一条 本委员会的工作职责 1、维护研究参与者及医务工作者的权益，负责对开展项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查和批准。 2、加强对各专业伦理委员会工作的监督、指导。 3、对各专业伦理委员会开展项目进行全程监督。对有违背伦理原则的技术和项目及时制止并作出处理。 4、组织开展伦理知识培训。 5、其他相关伦理工作。 第十二条 委员会办公室工作职责 1、伦理委员会办公室在主任委员的领导下工作，负责伦理委员会日常行政事物的管理工作。 2、定期组织伦理委员会会议，一般每半年安排 1 次伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。 3、根据审查结果，提交主任委员审核签发。 4、负责安排伦理委员会委员和工作人员的培训。 5、负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定。 6、负责伦理委员会文件档案的管理和归档。 第十三条 本委员会主任委员等职责 （一）伦理委员会主任委员职责： 1、召集和主持委员会会议； 2、检查委员会办公室、各伦理小组的工作和决议执行情况； 3、代表本委员会签署有关文件； （二）伦理委员会副主任委员职责 1、主任委员缺席时负责接替主任委员职责； 2、受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜。 （三）伦理委员会委员职责 1、对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议对研究项目进行讨论和评价； 2、对会议上通报的项目及其决定进行审核； 3、审核会议记录； 4、对伦理委员会机密信息进行保密； 5、参加生物医学研究伦理学和生物医学研究的继续教育活动。
第四章 工作程序 第十四条 委员会开展项目审查时的工作程序： 1、申请 由申请人向医院伦理学委员会提出正式资料，包括：临床试验申请书、受试者知情同意书、研究计划书。 2、受理 委员会在收到审查申请的 5 个工作日内决定是否受理；对不符合受理条件的，委员会不予受理，但应说明理由；伦理审查采取有偿评审，决定受理后，委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日之内组织相关专家进行审查。 3、审查及回避 委员会的专家委员，按照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用科学原理和专业知识，独立进行伦理审查工作；与受审项目有利益关系的委员需执行回避制度。 4、终止审查 如有下列情形之一的，委员会可终止审查：当事人未按规定提交有关资料的；提供的资料不真实的；拒绝缴纳费用的；有碍于伦理审查的其它情况。 5、有不符合伦理规范要求者，委员会具有“一票否决权。 6、凡未经医院伦理学委员会讨论通过的项目，任何科室和个人不得擅自开展。 第五章 附 则 第十五条 本章程自院党委通过之日起生效； 第十六条 本章程的解释权属伦理委员会办公室。
伦理委员会岗位职责 一、主任委员职责： （一）行使伦理委员会主任的职责； （二） 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免； （三） 制定或修改伦理委员会章程； （四） 审核并签署评审意见； （五） 主持伦理委员会相关内容的会议； （六） 积极参与医院伦理道德建设； （七） 负责伦理委员会有关培训和继续教育。 二、副主任委员职责 （一） 协助伦理委员会主任做好各项工作； （二） 负责安排伦理委员会各委员的伦理知识培训及继续教育； （三） 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作； （四） 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。 三、委员职责 （一） 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价； （二） 对伦理委员会记录进行保密； （三） 积极参加与伦理相关的继续教育。 四、秘书职责 （一） 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告； （二） 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项； （三）组织伦理委员会会议，一般每半年安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数； （四） 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审； （五） 负责安排会议日程以及会议记录； （六） 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人； （七） 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等； （八） 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系； （九） 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；（十） 负责伦理委员会经费管理工作； （十一） 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持； （十二） 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。 钟祥市中医医院伦理委员会研究利益冲突政策 一、利益冲突的定义 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。 二、研究者的利益冲突 1、经济利益的冲突:伦理审查应确认所有研究经费已明示入账，研究者不得私下收受申办者的酬劳费及其他费用。 2、承担工作职责之间的冲突:伦理委员会应审查研究者是否有充分的时间参加审议中的临床试验。对该类冲突采用“限制参与”是最有效的处理方法。 3、双重角色之间的冲突:当研究者承担研究和医疗工作的双重角色之间的利益冲突可能影响受试者安全时，独立的、公正的伦理申查就显得极为重要。 三、伦理委员会成员的利益冲突 1、伦理委员会审查应符合独立、公正的原则。其成员可以因审查方案获得报酬，但是决不能因为批准一个方案而被付给或接受报酬。报酬应透明。 2、伦理委员会成员加入伦理委员会时必须签署利益声明。 四、受试者监护人的利益冲突 无行为能力的人容易被其监护人为经济获利而利用。当无行为能力者的监护人被要求给予其参加研究的许可，监护人除了交通费用和有关开支外不应得到其它补偿。 五、与公开研究结果有关的利益冲突 伦理审查应确认研究报告的文稿要有主要研究者参与，并服从主要研究者的意见，应审查试验合同规定谁拥有发表研究结果的权力,确认阳性和阴性结果都应发表，或用其他办法公开。 六、利益冲突的处理策略 1、公开:研究者、伦理委员会成员均应公开可能被认为与研究有冲突的经济利益。 2.审查:伦理委员会对利益声明加以评估，以确定该利益是否构成值得重视的、真正的、明显的或潜在的利益冲突。 3.限制:实质性地限制--些行为。例如,不允许有重大经济利益冲突的研究者直接向受试者获取知情同意;禁止临床试验主要研究者在试验申办者处拥有净资产;禁止研究者私下收受申办者的馈赠;满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加试验或限制研究者的其他工作量，以保证参与试验的研究者有充分的时间。如果利益冲突会干扰伦理委员会成员的客观判断，他就不应参加伦理审查或从会议决定程序中退出。 4、伦理道德培训，研究者和伦理委品会成员应该对利益冲突保持敏感，并进行道德纯洁性的训练。 审查会议规则 第一条 本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。 第二条 会议议题 1、对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录，上次伦理会议截至本次会议的SAE汇总分析，快速审查项目报告，实地访查,受试者抱怨，委员培训材料等。 2、对会议审查项目进行审查:初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查，违背方案审查,暂停/终止研究审查，结题审查,复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。 第三条 会议准备 1、安排会议日程:受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过 1个月;审查会议按项目数量安排，一般集满6-8个项目召开，需要时可以增加审查会议次数;紧急会议及时召开。 2、发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。 第四条 参会人员 1、法定人数:到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于7人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。 2、受邀参会人员:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。 3、列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任委员同意后，可以允许列席会议; 列席者应签署AF/ZZ-02/01.0保密承诺。 第五条 会议主持人 1、伦理委员会主任委员担任会议主持人。如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。 2、主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权,提请表决，维持秩序并执行会议规则。 第六条 会议开始程序 1、参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。 2、主持人宣布到会委员是否符合法定人数。 3、主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。 第七条 会议报告项目的审查 1、会议记录:委员审阅上次会议记录，发表修改意见。 2、快速审查项目:听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目，委员审核。如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。 3、近期严重不良事件汇总:听取秘书报告近期严重不良事件汇总分析，委员审核。如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。 第八条 会议审查项目的审查 1.会议审查项目的报告:听取申请人报告研究项目概况;听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。委员应注意聆听。 2.会议提问 主持人有序安排委员提问。主持人最后提问。 委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。申请人应对提问做出回应，委员可以追问。 3.会议讨论 进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。 委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由:委员认为需要修正后重审,应加以说明。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。 主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。主持人认为自己有非常重要的其他审查意见，可以最后发表。 最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。 第九条 审查决定 1、每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。 2、到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门(包括医院相关职能管理部门)的干涉。委员不能投弃权票。 3.伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意，人数要求≥7人。如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。 4.审查会后及时传达决定。 |
