Ⅰ.目的 为保证伦理审查和审查会议的质量，现规范伦理审查及管理如下。 Ⅱ.范围 适用于提请伦理审查委员会审查的临床试验项目。 Ⅲ.内容 1.审查方式 伦理审查方式包括会议审查、简易程序审查、紧急会议审查。 2.参会人员标准 2.1会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。 2.2通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票。 2.3有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。 3.会议表决 3.1每一位参与审查的委员都应投票； 3.2会议以全体委员人数的 1/2 以上 (有特殊规定者例外) 的意见做出对审查方案的决议； 3.3特邀独立顾问不是正式委员会，不参与投票,但他们的专业意见对委员会做出最终决定是重要的； 3.4不允许代理投票； 3.5.存在实质性利益冲突的委员不参加投票。 4.会议时间和日程安排 伦理审查委员会每月召开1次例行审查会议，安排在每月第二周周一下午，需要时可以增加临时的审查会议。伦理审查委员会办公室受理送审材料后，一般需要5个工作日的时间进行处理，主要研究者需在会议审查5个工作日前提交送审材料。 5.文件的分发 供审核的文件由委员会秘书准备、整理和分发。会议之前至少5个工作日内，每个委员应该收到会议文件，包括通过视频参加审查会议的委员应该收到电子文本文件。会前分发文件包括： 5.1会议日程 (包括时间、地点、审查项目列表、审查要求等)； 5.2与本次会议审查项目相关的先前会议纪要； 5.3提供足够详细的研究方案，以帮助委员做出符合相关规定和管理要求的决定。 6.会议主持程序 6.1确定出席会议的委员达到有效人数，宣布会议开始。 6.2需要时对先前会议纪要进行表决。 6.3在主要研究者离席后，委员会委员讨论研究项目 (初始审查/跟踪审查/复审)。 6.4做出审查动议，进行表决。 6.5在审查和讨论过所有议程项目后宣布休会。 6.6伦理审查委员会正式通知项目负责人审查决定。 6.7参会委员，特邀独立顾问、委员会工作人员、经允许参加会议的研究生和访问进修人员都需要尊重伦理审查委员会审议过程和审查结果的机密性，并在会前签署有关审查项目、研究参与者信息和相关事宜的保密协议。 7.会议决议 7.1伦理审查委员会应有完整录音记录，秘书记录会议审查内容并在会后及时整理会议讨论摘要和审查决定，形成会议记录。参加会议的委员审阅无异议后由主任委员 (或被授权者) 签字并备案。 7.2秘书应根据会议记录和投票结果形成书面的伦理审查意见和决定明确的审查批件。批件由主任委员 (或被授权者) 签名并加盖伦理审查委员会公章有效。 7.3伦理审查委员会对提交的研究方案可做出下列决定之一：批准、修改后批准、修改后再审、不批准、继续研究、暂停或者终止研究的决定。批准有效期限最长为 12 个月，如果伦理审查委员会认为研究参与者可能面临的风险程度较高，频率更高的跟踪审查是必要的。伦理审查委员会可以根据具体研究做出定期跟踪审查 (期限少于 12 个月) 的要求。审查决议和方案批准日期应记录备案。 （1）批准：伦理审查委员会可以无条件批准一项研究的初始审查研究和跟踪审查。批准有效期最长不超过 12 个月，批准后研究可以立即开始/或者继续进行。 （2）修改后批准：伦理审查委员会可以有条件地批准一项研究。伦理审查委员会提出的修改意见得到项目负责人接受回应，则批准决定生效。 （3）修改后再审：当伦理审查委员会对审查中研究方案需要更多的实质性信息时，委员会可以做出暂缓审议的决定，直至委员会收到新的信息时，对这项研究重新进行会议审议。 （4）不批准：伦理审查委员会可以投票反对一项研究方案。不批准的决定和不批准的原因应及时通知项目负责人。不批准的决定只能在会议审查中做出，并应给项目负责人予申辩的机会。如果项目负责人不同意伦理审查委员会的决议，他应该在申辩过程中同委员会共同解决问题。 （5）继续研究：批准继续研究。 （6）暂停或终止研究：伦理审查委员会可以根据研究项目的进展情况做出暂停或终止研究的决定。除多中心项目的伦理审查外，提交给某个伦理审查委员会审议的方案，既不能同时也不能在该委员会作审查决定之后提交给另一伦理审查委员会审议。 8.会议审查记录 8.1法定会议有效人数记录 （1）参加伦理审查会议的委员人数不少于全体委员数的 1/2 为会议有效人数。 （2）应记录参会委员的名单及其专业领域。 （3）应记录缺席委员名单及其专业领域。 （4）应记录其他到会人员，包括独立顾问、来访学者的名单和机构。 8.2投票文件记录 （1）投票可以按照下列规则进行记录：总计票数=#；批准票数=#；修改后批准票数=#；修改后再审票数=#；不批准票数=#；回避票数=#。 （2）会议应尽可能通过充分讨论和论证达成一致意见。当意见不一致时，不应仅仅以简单多数的意见加以记录，应将少数人的意见分别记录。 （3）任何关于争议性意见及伦理问题的讨论与解决方案均应记录在案。 8.3受益/风险评估记录 伦理审查委员会需要根据临床研究方案使研究参与者可能承担风险程度和发生的可能性，以及潜在受益做出评估，并在记录中说明批准某研究方案的决定是基于对该方案的评估做出的，将记录存档。 （1）成人研究参与者可参与风险程度的临床研究为：(a) 不大于最低限度的风险；(b) 比最低限度风险适度增加的风险 (由伦理审查委员会对“适度”做出判断)。 （2）成人研究参与者可参与受益等级的临床研究为：(a) 无预期的研究参与者直接获益，但有可能在受试群体相关疾病的理解方面获益；(b) 无预期的研究参与者直接获益，但可能有科学知识积累方面的社会受益；(c)该临床研究包括使研究参与者个人的直接获益。 （3）儿童研究参与者可参与的研究：(a) 只有表明研究有可能针对在预防、减轻影响儿童健康和福祉的那些严重问题方面获得知识时，研究才可获得批准；(b) 不超过最低限度风险的研究；(c) 适度超过最低限度的风险，但预期会使儿童研究参与者个人直接获益的研究；(d) 适度超过最低风险的限度，且没有预期使儿童研究参与者的直接获益，但可能使儿童研究参与者群体获益。 (4) 审查决议和其他记录会议审查决议记录，以及对任何有关研究方案和知情同意书改变的细节均应记录在审查文件中。 8.4审查决议和其他记录：会议审查决议记录，以及对任何有关研究方案和知情同意书改变的细节均应记录在审查文件中。 9.伦理审查委员会决定传达 伦理审查委员会应在审查后 5 个工作日内给出书面的审查意见/ 批件。 10.其他审查形式及管理 10.1简易程序审查可以由伦理审查委员会主任委员或者由其指定的1个或者2个主审委员进行审查。审查结果以及对审查的决定是不批准、批准后再审或认为不符合简易程序审查条件的，应提交转为会议审查。 10.2研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。 Ⅳ.参考文件 [1]《药物临床试验质量管理规范》（2026年） [2]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年） [3]《赫尔辛基宣言》（2024年） [4]《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年） |
